精选优质文档-倾情为你奉上药品不良反应报告管理制度编号：*-ZD025-2015-02页码：共3 页起 草 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质管部起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：销售部、采购部、信息部、储运部、财务部、办公室文件编写/修订历史：本文件根据*-ZD025-2015-01修订。一.目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。二.依据: 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）、药品不良反应报告和监测管理办法。三.适用范围：适用于本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。四.内容：（一）药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，
