体外诊断试剂性能评价方法(共7页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上1、 名词:1. STDEVP 和 STDEV ,STDEV 求的是样本的标准差 , STDEVP 求的是总体的标准差。STDEV 平方 = 1/(n-1) ( Xi-X 平均值 )平方 ;STDEVP 平方 = 1/n ( Xi-X 平均值 )平方2. SD是标准差指平均值附近波动范围, SE是标准误指抽样误差3. 参考物质:也称标准品或标准物质,物理或化学成分已经充分确定,标准品的特性应该清楚明确,理想的标准品应该是纯品。4. 质控品:含量已知基质和标本相同特性明确的物质。5. 空白限(LOB)空白样品最大观测值而不被认为是假阳性6. 检出限(LOD)样品的最低检出浓度7. 定量限(LOQ)系统能够检测到可靠结果的最低样品浓度8. 分析灵敏度:即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量,95可信限计算。以+2SD(夹心法试剂盒)或均值-2SD(竞争抑制法试剂盒)9. 功能灵敏度:低值样本倍比稀释后重复测定 ,计算变异系数 (CV%),CV%大于20时所对应的剂量点10. 检出低限(lo

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