滴定液有效期确定依据验证方案(共3页).doc

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精选优质文档- 倾 情为你奉上 专心-专注- 专业 题目: 滴定液有效期确定依据验证方案 起草人: 日期: 密 级: 秘密 审核人: 日期: 版本号: 批准人: 日期: 颁发部门: 制订依据:中国药品检验标准操作规范 实施日期: 变更原因及目的: 复印份数: 分发至: 目录 1. 概述3 2. 验证相关的文件资料3 3. 验证目的3 4. 验证要求3 5. 仪器与试剂3 6. 职责3 7. 试验步骤3 8. 结果判断3 9. 验证报告4 1.概述 中国药品检验标准操作规范2005年版中规定,滴定液经标定所得的浓度或其 “F”值,除另有规定外,可在 3个月内应用;为了更好地保证药品检验结果的准确性, 了解滴定液在存放期间的浓度变化情况,有必要对滴定液的有效期确定依据作验证,保证 滴定液浓度的准确可靠。 2.验证相关的文件资料,如下表: 名称 编码 中国药典2005年版二部附录 / 中国药品检验标准操作规范 / 滴定液的配制与标定标准操作规程 Q/HR JS13001 3.验证目的 验证滴定液在有效保存期限内的浓度,保证其浓度的准确可靠。 4.验证要求 4.1验证所用仪器设备已经校验,且在

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