精选优质文档-倾情为你奉上高效包衣机所存问题的风险分析及应对措施梅庆胜 工程师浙江小伦制药机械有限公司 摘要：从风险分析与应对措施二面，分10个方面探讨了高效包衣机所存问题及其应对措施。关键词：高效包衣机；所存问题；风险分析；应对措施随着新版GMP发布以来，所有制药设备都做出相应改进。此版GMP最大的变更便是引入质量保证与质量控制的概念，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求，引入了质量风险管理的理念。然而，对相应设备制造企业而言，如何应对是整个行业所关注的，现笔者就高效包衣机所存在问题，从质量风险角度做一分析，并简述其应对措施。1风险分析简述 风险是危害发生的可能性和严重性的组合，而风险管理则是系统的运用管理方针和程序来实现对目标任务的风险分析、评价和控制。根据风险管理的方式和方法，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策，以利用有限的资源，最大化降低风险。图1 ICH Q9 质量风险管理的基本程序流程图图1为ICH Q9 质量风险管理的基本程序流程图，根据ICH Q9 质量风险管理的基本程序流程可知，就制药
