精选优质文档-倾情为你奉上抗狂犬病毒血清：由狂犬病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制得。生产工艺流程：1.原液：从免疫马匹（单采血浆术）获得免疫血浆，分离血浆(血浆精制:去除杂蛋白)（可加入适宜防腐剂），并做无菌检查即得原料血浆（其抗狂犬病效价应不低于80IU/ml）；免疫血浆稀释，加适量胃酶（用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液），进行类A血型物质含量测定（通则3415，血凝抑制法），必要时可加适量甲苯，调整适宜PH值后，在适宜温度下消化一定时间(胃酶消化:切去Fc端)。加热、硫酸铵盐析、明矾吸附进行纯化；超滤法或硫酸铵沉淀法进行浓缩，加适量防腐剂硫柳汞或间甲酚，然后澄清、除菌过滤后即得到原液。2.半成品：合格原液按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。3.成品：分批、分装、包装。原液半成品成品1. 抗体效价 第一法小鼠中和试验法（仲裁法）（通则3512）2. 无菌检查（通则1101）3. 热源检查（通则1142）无菌检查（通则1101）1. 鉴别（
