精选优质文档-倾情为你奉上FDA新药许可申请及审核简介 新药申请（一）药物的定义 依据联邦食品药物及化妆品法第二章第 201节，药物的定义如下: l美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（National Formulary）中所列的物质。 2任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。 3任何物质用于改变人体或动物构造或功能。 4任何物质属于上述1、2或3的一部分。 药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。（二）新药申请手续 新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。(Investigational New Drug Application，简称IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）。1新药临床试验申请 （IND) 新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填Form FDA1571表及Form
