1、- 1 - 1. 总 论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称： 建设单位： 负责人： 可行性研究报告编制单位： xx 医药设计有限责任公司 负责人： 1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 1.项目提出的背景 xx 制药有限 责任 公司是由 xx 制药股份公司改制重组的中外合资企业。总资产 10 亿多元，总股本 21090 万股，员工两千余人，其中硕士、博士等高级人才近百名，各类专业技术人员千余名。主要经营 ： 新型制剂 、 现代中药 、 高档保健品 、 医药原料等，是驰名全国的高科技、现代化、综合性制药企业。 公司拥有医药制剂产品 300 多种，年产片
2、剂 80 亿片，居亚洲第一；年产水针 1.5 亿支，粉针 8000万支，在西北地区首屈一指。医药制剂产品行销全国各地，出口俄罗斯和东南亚等国家。红霉素、琥乙红霉素和盐酸四环素三大原料药产销量均居中国第一，远销欧美等国家。 公司秉承 “ 卓越品质，孜孜追求 ” 的利君药理念，坚持走新型工业化道路，着力打造企业核心竞争力。建立了与国际接轨的质量保证体系，产品连年市场抽检合格率 100%。设立了博士后科研工作站和国家级企业技术中心。固体、水针、粉针、冻干粉针、现代中药五大制剂生产基地和琥乙红霉 素等九类医药原- 2 - 料通过国家 GMP 认证，盐酸四环素、红霉素原料还通过美国 FDA 认证，红霉素
3、在全国第一家通过美国 FDA 认证。企业通过 ISO14001 环境管理体系认证，被确定为 “ 中国西部第一家药品动员中心 ” 。 公司大力发展品牌规模经济，培育了一系列精品制剂。打造了年单产品销售 6.5亿元的中国驰名商标、中国公众最喜爱的十大商标 “利君沙 ”，创造了轰动医药界的利君沙效应。近几年又相继推出消炎特效药 “利迈先 ”、毛细血管循环改善剂 “多贝斯 ”、广谱长效消炎新药 “派奇 ”、新型降压药 “利喜定 ”、维生素 C泡腾片 “维口佳 ”、清肺止咳祛 痰片 “可好 ”和 “爱心 ”、 “灵芝红 ”等高档口服液保健产品，目前这些产品正在成为企业新的增长点。 公司具有较高的知名度和
4、影响力。 1998年江泽民同志为企业亲笔题词 “发扬延安精神，振兴民族药业 ”。企业先后荣获全国医药系统先进集体、全国医药行业优秀企业、全国质量效益型先进企业、全国五一劳动奖状、全国模范职工之家等荣誉。利君品牌的创造者，公司董事长吴秦先生是第十届全国人大代表、享受国务院特殊津贴的专家、中国医药企业协会副会长，荣获全国劳动模范、全国五一劳动奖章、陕西省首届十大风云人物等殊荣。 为保持在激烈的市场竞争 下， 企业持续高速跨越式发展， 公司自 2005年起拟定了 10 年 “ 利君再造 ” 战略规划，逐步投入 新型制剂 、现代中药、营销网络、原料基地、科技提升等九大项目， 旨在通过对企业产业结构、科
5、技发展、市场营销等多方面的调整，全面 提升公司市场竞争力，保证利君长远可持续发展。 现代口服液生产线的建设作为公司“十一五”发展的重点，是 “利君再造” 新型制剂建设的主要产品之一，是该公司未来新的效益增长点。应该说该项目的实施势在必行。 基于各种原因，并着眼于该公司可持续跨越式发展战略，提出该项目，其目的在于： - 3 - 通过本次项目的实施， 新建一条以进口设备为主、采用先进工艺的现代化 口服液生产线 。提升产品的技术水平，增加其市场竞争的能力，为该公司的发展提供新的机遇。 通过本次项目的实施，引进先进的自动化设备，提高该公司制剂产品档次，同时进一步加强生产自动化控制水平，为该公司的再度辉
6、煌提供良好的硬件设施。 2.投资的必要性、产品优势及 经济意义 投资的必要性 加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。 同时为彻底改变该公司仅靠利君沙一种产品打天下的局面，提出了“利君再造 ”，增加了现代口服液等一系列新剂型，以增加利君的市场竞争实力。 口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。目前，该公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：升态、灵芝红、爱心等，大部分是具有自主知识产权的或独家批文的 OTC 产品，仍有一批口服液新产品在调研和开发，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。为了保证口服液产品的
7、高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设现代化口服液生产线很有必要。 产品优势 该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的 疗效也已为多年临 床治疗所证实。 升态口服液是具有独立自主产权的高精产品，其主要功能因子独家获得国家批准。主含白黎芦醇天然功能因子、维生素类、有机酸、木糖醇等，经第四军医大学等权威机构的专家认定白黎芦醇化学结构清楚，作用机理明确。且该- 4 - 产品已得到国家体育培训中心的功能验证。 “灵芝红”保健品中以传统保健佳品灵芝发酵液为基础，用红曲进行二次发酵，充分发挥红曲发酵液所含有效成分的功效，添加其他辅助成分与其成方，利用红曲降血脂
8、的功能，开发成为保健品，并根据营养学和药理学原理，除红曲发酵物中有效成分外，还更有灵芝发酵物中的有效成分，这 与目前市场上的灵芝产品、红曲产品均有不同，有着自己的优势，更易被消费者和市场接受，这样更有利于我们的产品快速进入市场。 爱心口服液功能因子明确，药理活性显著，具有独立自主知识产权。 投资的经济意义 随着该公司现代口服液生产线的建成和升态、 灵芝红、 爱心三个产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。据测算，年产 2000万支的现代口服液生产线，年均销售收入 27542 万元，可实现年均税后利润 5857 万元，经济效益十分明显。 1.
9、2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据 有 关基础资料 xx 制药有限责任公司科技开发中心提供的“各产品工艺” xx 制药有限责任公司 102 车间提供的“升态口服液原材料、包材 等单耗” xx 制药有限责任公司科技开发处提供的“爱心、灵芝红口服液原 材料、包材等单耗” xx 制药有限责任公司“厂区相关工程基本资料” xx 制药有限责任公司医药工业开发、生产及经营等资料 双方签订的协议书、提供的委托书； - 5 - 甲方提供的地形、地质、水文、气象等相关资料。 1.2.2 编制原则 1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行药品生产质量管理 规范（ 1998 年修订）、医药工业洁净厂房设
10、计规范等的各项要求，使新建 成的车间符合 GMP 规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。 2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术。力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液生产车间。 3.充分利用国土资源，节省建设投资、减少风险以求得最高的投资回报 率。根据此原则，本次工程不再新建厂房，在现有的 102 车间二层 建设该生产车间，以节省投资费用。 4.公用工程（水、电、汽、冷）根据工程新增用量结合该公司现有富余能 力综合平
11、衡，不足部分均结合现有设施情况进行合理的改造，以充分利用富 余公用工程能力和节省工程投资。 5.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、 美化环境。 1.3 可行性研究的工作范围见下表 项目建设明细表 序号 工 作 名 称 建 设 及 改 造 内 容 1 现代口服液 车间 对现有厂房进行改造，引进关键生产设备，提高产品 档次 2 厂区外管 结合工程需要，对厂区综合管网进行合理 改造。 按照上表的工程项目进行下述工作内容： - 6 - 1.各产品市场的预测及销售价格的分析 2.确定生产技术线路和技术可行性 3.确定原辅料及公用工程用量，提出公用工程综合平衡方案 4.主要生
12、产设备选型，提出生产车间布置和建筑设计方案 5.估算技改项目的总投资额 6.估算产品的成本、利润以及分析经剂效益（经济评价） 7.提出本技改工程可行性研究结论 1.4 .研究简要结论 1.4.1 结论 1.4.1.1.现代口服液生产线的生产工艺技术先进，原料易得，产品质量稳定， 保健作用明确，疗效肯定可靠，在技术上是可行的，可以进行生 产。 1.4.1.22.本项目所确定的产品 升态口服液、灵芝红口服液、爱心口服液， 均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。本次工程的实施必然为该公司带来更好的经济效益。 1.4.
13、1.3 经市场预测，产品的市场需求呈上升趋势，有较大的市场容量。加 之该公司已建立了较为健全的全国市场销售网络，从满足市场需要这一角度出 发，本项目的实施是必要的。 1.4.1.4 从经济评价结果可以看出，本项目建设总投资为 6983 万元，建成 投产后年 均销售收入 27542 万元，年均利润总额 7561 万元。投资利润率是70.45%，投资回收期（税后）为 3.7年（含建设期），内部收益率为 60.21%。该项目经济效益显著， 抗风险能力强，项目是可行的。 4.项目的实施可使 xx制药有限责任公司现有的公用设施得到充分利 用。同时，填补了该公司在口服液产品生产上的空白，并为该公司在国内营
14、养- 7 - 保健品 市场占有一席之地创造了必要的物质条件。该项目的实施对增强该企业发展后劲，促进国内营养 保健品 工业的蓬勃发展有着积极的意义。 2 主技术经济指标 主要技术经济指标表 序号 指 标 名 称 单位 指 标 备 注 1 设 计 规 模 升态口服液 万支 /a 1000 80ml 灵芝红口服液 万支 /a 500 20ml 爱心口服液 万支 /a 500 20ml 2 年工作日 天 256 3 动力 小时最大量 日耗量 自来水 m3 53.1 231 供电 kW/h 433 10392 蒸汽 t 4.5 108 4 “三废”排放量 废水 m3/d 58 新增排放量 5 新增年运输
15、量 t/a 其中：运进 t/a 1.05 万 运出 t/a 0.9 万 6 装置定员 人 46 7 项目建筑面积 m2 1400 1.5.存在的问题及建议 由于新型制剂 现代口服液生产线 项目的投入使该公司进入了一个全新 的生产经营领域，必将会面临许多新问题。 依靠该公司较强 的技术力量、 较为健全的市场销售网络体系，灵活的经营方法，这些问题都将会逐步得到解决。 - 8 - 2.需求预测 2.1 产品概述 2.1.1 升态口服液 升态口服液是该公司融汇现代宇航食品和运动营养等高新技术，潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代 复合型功能性保健品。升态口服液的科学理论依据是 1978年、 1997
16、年两次获得诺贝尔奖的“ ATP 细胞能量理论”和国际公认的“自由基 衰老学说。” 2.1.2 灵芝红口服液 “灵芝红”保健品是该公司自主研发的高科技项目，是利用现代生物技术的高科技手段，对传统保健佳品灵芝进行深度开发的现代保健用品。 现代医学研究资料证明，许多物质包括脂质和脂蛋白等是在肝脏进行加工、生产和分解、排泄的。一旦肝脏有病，则脂质和脂蛋白也必将发生紊乱。临床显示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表现为高脂蛋白血脂症。而该 产品的功 能定位为：调节血脂、保肝护肝，符合现代社会需求。 目前，国内外市场上的红曲产品大多采用固态发酵法生产，其中的有效成分不易明确测出，我们采用液态深层发酵法生
17、产的红曲产品将中西药生产技术相结合，有效成分及药理活性物质明确、易测，产品的质量易控制，且具有现代生物技术和保健、预防概念，易被消费者认可，被市场接受。发酵液做成的口服液易于服用，口感可调，易添加其他成分，易于吸收。 2.1.3 爱心口服液 爱心口服液是该公司为适应市场的需要，经过三年精心研制、开发成功的具有自主知识产权， 融合现代生物技术与中医药生产技术， 是集保健与医疗于一身的第三代高科技保健食品。本产品除富集天然灵芝所含有效成分外，还富- 9 - 含人体必需氨基酸、硒、微量元素。 产品功能定位：抗辐射、调节免疫 2.2 产品市场状况 2.2.1 升态口服液 升态口服液是该公司历时五年，融
18、汇现代宇航食品和运动营养等高科技、潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代复合性功能性保健品。目前，在欧美、日本等发达国家，服用“升态基”健康品全面提升健康状态，消除疲劳、延缓衰老已成为潮流合时尚，而在中国，升态口服液是唯一此类产品，即“升态基”健康品。 2.2.3 灵芝红口服液 社会生活水平的提 高，使得人们的饮食结构发生了极大的变化，从而使患有和潜在的高血脂人群数急剧的增长，所以有效的降低血脂成为人们的一种需求。 我国高血脂症的患病率在 7%以上，总体趋势是北方大于南方，城市大于农村。高血脂症的人群 如 能 根据自身状况，主动进行调脂保健，可 以 保证血脂正常，心脑血管健康。 目前我国约有高
19、血脂症病人 9000 万人，其中约有 3600万病人使用降脂药物治疗。此外约有 46 万冠心病人需要控制血脂，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中病的血脂水平偏高，这些病人均需要得到良好的血脂控制。我国 1997 年降脂药物销售达 1.4亿人民币； 1999 年达到 2.7亿人民币，增长率 30.1%。预计到 2001 年，世界降血脂药物市场销售额将达100 亿美元。因此，降血脂产品市场前景十分广阔。 红曲是世界公认的调节和降低血脂物质，灵芝具有较好的保护肝脏、抗辐射、耐缺氧、增强免疫、抗衰老等作用。灵芝红巧妙地将两者有机结合，相辅相成，产品概念新颖、功能独特，更具有市场潜力。 - 10
20、 - 2.2.3 爱心口服液 在人类生命活动过程中，除了直接受到天然辐射源包括地球外的宇宙射线和地球本身辐射以外，随着现代科学技术的发展，高新技术，特别是电子信息技术的飞速发展，微波 被广泛应用于工农业生产、通讯、军事、环境监测、医疗卫生、广播、电视及家用电器等，这些辐射污染源都会随时随地、不同程度地直接或间接地给人们的健康带来越来越多的不利影响。 因此加强辐射防护，提高人体抗电磁辐射能力及人体免疫力越来越显得重要和必要。对能抗辐射、调节免疫药物的市场需求量必然增加，市场前景开好。 2.3 产品价格状况分析 随着医疗保障制度的改革以及处方药和非处方药分类管理的实施，我国用 药结构将逐步发生变化，进口药、合资企业药由于利高将受到价格宏观调控的制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小的国产药市场将 会不断扩大。本工程拟定生产的 升态口服液、 灵芝红口服液和爱心口服液 均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。由于疗效确切，价格适中平，上市后必能稳固地占领市场。 本可行性研究报告对产品价格确定如下： 升态口服液： 23.8 元 /瓶（ 80mL/瓶） 灵芝红口服液： 15.0 元 /支（ 20mL/支） 爱心口服液 ： 8.28元 /支（ 20mL/支 ）
