医疗器械法规试题及答案(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械法规培训试题部门： 姓名： 分数： 一、 填空题（每空1分共40分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（ ） 。2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（ ）章，（ ）条，其中第五条标题为（ ）。3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运输、（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4. （ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）；无有效期的，不得少于（ ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理