医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。2.4 灭菌车间负责人1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。3 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库 请检 菌