精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 生物制品评价临床安全性和有效性评价 标题 预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（一）临床方案设计及方法学 作者 杨焕 杨志敏 部门 正文内容 审评五部 杨焕 杨志敏 摘要：预防用疫苗由于使用人群同治疗性药物截然不同，对于新疫苗临床试验的评价有其特殊性。本系列文章从技术审评和研究角度阐述了预防性疫苗临床试验评价的一般性考虑和要求，内容包括临床方案设计及方法学、有效性评价和安全性评价三部分，旨在围绕我国疫苗所开展临床试验共同关注的问题上进行讨论和交流。 预防用疫苗是指具有免疫原性，通过接种人体后诱导机体产生特异性主动免疫，从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂。 通过良好设计和实施完成的期（部分还包括期）临床试验为疫苗的注册上市提供了可供评价的基础和支持。临床设计方法学的考虑是贯穿在整个临床试验中的基本思路，在各个阶段的临床试验研究方案中均应有所体现。 疫苗临床试验的分期有其相对性，各期之间并不存在十分严格的界限，特别是
