精选优质文档-倾情为你奉上目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究、期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容：1.试验启动阶段1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.2筛选主要研究者l 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；l 联系主任医生，约定拜访时间；l 携研究者手册拜访；l 初步交谈，请他阅读研究者手册；l 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；l 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选；1.3试验文件准备会同CRO、申办者、
