精选优质文档-倾情为你奉上压片机风险评估概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求. 在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险. 在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑. 风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.项目:第一栏:风险号第二栏:工艺步骤/组成部件第三栏:失败风险第四栏:核实风险是否有GMP风险第五栏:理由 提出是否有GMP影响的理由第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS第七栏:提供考虑风险的理由第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.风险号工艺步骤/组成部
