精选优质文档-倾情为你奉上器械历史记录控制程序1 目的规范设备历史记录Device History Record（以下简称DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。2 适用范围本公司所有的产品。3 职责和权限3.1 技术部：确定器械历史记录清单。3.2 各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。3.3 品管部：DHR的汇总和管理。4 定义或缩写无5 工作程序5.1 程序说明5.1.1 应建立和维护器械历史记录（DHR），确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR的内容应包括：a) 制造日期；b) 制造的数量；c) 数量；d) 可接受的记录；e) 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法；f) 任何适用标识和控制号的器械。5.1.2 DHR的组成（包括但不限于）：5.1.2.1 封面表述产品名称和编号；5.1.2.2 目录描述DHR包括的内容5.1.2.
