精选优质文档-倾情为你奉上附件1抗菌药物研发立题技术指导原则 一、概述抗菌药物对临床控制感染、治愈疾病起了关键的作用，控制耐药菌感染和防控细菌耐药性成为抗菌药物研发和应用的主要目标。近年来，抗菌药物研发一直是国内药物注册的重点，注册申请占比高达3045，为临床控制感染提供了新的选择，但也存在盲目、无序研发等问题，导致人力、物力和医疗资源的严重浪费，更为细菌耐药性和耐药菌感染的防控和抗菌药物合理应用带来了巨大挑战。为对临床急需抗菌药物的立题提供有力的科学依据和评价基础，降低研发风险，促进抗菌药物的研发和审评能力的提升，围绕抗菌药物研发目标，从技术评价角度对立题提出了原则性建议，供立题选择及审评时参考。本指导原则主要适用于全身用创新性抗菌药物、仿制国外上市的抗菌药物及仿制国内已上市的抗菌药物的立题选择及评价，局部用抗菌药物也可参照执行。二、立题原则抗菌药物研发必须以能为患者和社会提供新的益处为主要目的，其临床定位要清晰。（一）创新药物 鼓励开发新结构类别和新作用机制的抗菌药物及其增效剂；鼓励开发基于细菌耐药机制的已有抗菌药物
