药品不良反应评价与控制程序(共5页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上西安xxxx有限公司GMP管理文件类 别工作标准药品不良反应评价与控制操作规程编 码xxxxxx共 5 页第 1 页起 草 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量2生效日期分发部门1.目的：为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。2.范围：适用于公司药品不良反应的评价与控制。3.责任人：不良反应办公室4.内容4.1.1 不良反应的判定新的药品不良反应的判定:当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）；不能确定是新的或已知的，应当按照新的来处理；导致死亡的不良反应是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡；类反应为新的不良反应（除非说明书中已告知）。严重不良反应的判定：存在以下损害情形之一的不良反应为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长