GMP内审检查表(共54页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上GMP内审检查表（1）QA序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机构与职责部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。建立符合药品质量管理要求的质量目标。部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。2文件管理是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。分发、使用的文件应当为批准的现行文本。有文件编号