精选优质文档-倾情为你奉上临床试验流程临床试验启动阶段工作序号工作项目主要工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。2准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究者手册。主要内容包括：（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；（二）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告； （四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；（五）可能涉及的保密问题。3选择CRO、统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。4起草临床方案并
