关键性分类评估问题(共1页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上GXP 关键性分类评估问题l 通过 GXP 评估问题筛选出 GXP 关键系统 ( 问题来源 : ISPE GAMP5 )l 系统是否生成 、 处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据l 系统是否控制临床前 、 临床 、 开发或生产相关关键参数和数据 ?l 系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息 ?l 系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息 ?l 系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告 ?l 系统是否支持药物安全监视 ? 只要其中有一个问题为 Yes , 该系统即为 GXP 关键系统专心-专注-专业