1、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证（连锁企业）（检查）一、受理条件新开办药品零售（连锁）企业、依法取得药品经营许可证的药品零售企业，应当按照中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例和国家总局关于贯彻实施新修订 的通知 、省局关于印发浙江省贯彻实施新修订 工作方案的通知等规定，及时向所在地市场监督管理部门申请新修订药品 GSP 检查。二、办理材料材料名称材料形式材料详细要求必要性及描述备注药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书验收申请表。纸质材料A4 纸，电脑打印，一式二份必要在省食品药品监管局网站行政审批系统企业端填写后打印舟山市药品零售连锁企业新申领药品经
2、营许可证和药品 GSP 证书申请书 。下载：空白表格 示例表格纸质材料A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无舟山市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和 GSP 证书申请书 下载：空白表格 示例表格纸质材料A4 纸，电脑打印，一式二份非必要(换证时需要)无舟山市市场监管部门出具的营业执照。复印件A4 纸，电脑打印，一式二份非必要(（如换证需要提供，如新开办已在筹建环节提供则无需再交）)无公司章程。复印A4 纸，电脑打必要 无件 印，一式二份筹建企业组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图。原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构
3、负责人以及质量管理人员情况表下载：空白表格 示例表格原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无企业药品采购、验收、养护、计算机管理等人员情况表。下载：空白表格 示例表格原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明及证明。原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无连锁总部从事质量管理的人员、远程审方执业药师的继续教育、健康体检、确定劳复印A4 纸，电脑打必要 无动关系的证明和原单位离职证明或者退休、失业、待业等证件。件 印，一式二份法定代表人、企业负责人和质量负责人无药品管理法第七十五条、第八十二条规定情形的申明。原件A4 纸，电脑打印
4、，一式二份必要 无企业拟设的注册地址和仓库地址的平面布置图，并严格标明比例，以及房屋产权证。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同，如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。复印件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无企业所属非法人分支机构情况表。原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无企业经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程）。原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无专门用于在库药品分类、存放和相关信 原 A4 纸， 必要 无息的检索以及对药品的收货、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；药品零售连锁企业如设连锁总部远程审方室的，还应提供符合处方上传、审核以及审方人员身份确认等系统的建设情况。件 电脑打印，一式二份委托配送的需提供委托配送协议。复印件A4 纸，电脑打印，一式二份非必要(如有委托配送的需提供)无与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料。原件A4 纸，电脑打印，一式二份非必要(如有不一致的需提供)无企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。原件A4 纸，电脑打印，一式二份必要 无三、办理流程四、收费情况不收费。
