培养室改造变更风险评估(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上培养室改造变更风险评估报告编码: FX13-030目 录1、目的2、风险评估小组成员与职责3、范围4、可接受标准5、培养室的改造变更风险评定及控制5.1培养室的改造变更风险识别5.2 风险分析5.3 风险评估5.4 风险控制5.5风险预防措施落实及验证结果的确认5.6风险控制5.7、偏差和变更处理5.8、风险沟通和审核6、小结7、风险评估报告的审批1、目的：以2010版药品生产质量管理规范为指导，以满足无菌模拟培养基试验品符合培养条件的要求为标准，从培养室的改造变更方面寻找并识别出可能对培养试验品的微生物生长造成影响的项目，依据对培养室条件的风险识别和风险评估，确定增加必要的风险控制措施及培养室使用过程的范围和程度，同时采