精 选优质文档- 倾情 为你奉上 专心-专注- 专业 编号：XJ/FX 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司精 选优质文档- 倾情 为你奉上 专心-专注- 专业 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期精 选优质文档- 倾情 为你奉上 专心-专注- 专业 目 录 1风险管理的目的和范围 2风险管理成员及职责 3质控室情况简介 4风险分析及控制措施 5结论精 选优质文档- 倾情 为你奉上 专心-专注- 专业 1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行 物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年 修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可 能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工 作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果 进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作 为验证方案的基础，对质控结果有严重影响
