生物制品质量管理制度(共25页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称生物制品经营质量管理制度编 号YYWZ-QM-SW-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据药品管理法、关于进一步加强生物制品管理的通知（国食药监办2008613号）和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。3、建立生物制品