精选优质文档-倾情为你奉上质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-60-2014审核人：审核时间：生效日期年 月 日批准人：批准时间：分发部门综合部、质管部、储运部、业务部、财务部版 本 号00编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。2. 依据：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)等法律法规。3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。5. 内容：5.1 原则和定义5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。5.2风险的分类根据风险严重程度，确定风险可
