医疗器械质量手册新建(共92页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质 量 手 册前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾