医疗器械风险管理报告模版(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上风险管理报告（模版）编 写: 风险管理参加人员：日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日（盖章）目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他