湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了湖北省管理实施办法及湖北省检查验收标准（鄂食药监文2004109号，以下简称办法、标准）。2006年7月，我局发出了关于严格掌握检查验收标准的通知（鄂食药监文200656号），对标准）进行了第一次修订。2009年4月，我局对办法及标准的部分条款进行了第二次修订，并发布了关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知（鄂食药监文200925号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。上述办法、标准对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋