精选优质文档-倾情为你奉上我国细胞治疗技术监管之路近年来相关政策、法规（1）1993年5月卫生部公布人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点。（2）1999年，国家食品药品监督管理局发布了人基因治疗申报临床试验指导原则，其中涵盖了各种体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。（3）2003年，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了药物临床试验质量管理规范，将其定为临床试验全过程的标准规定。（4）2003年，国家食品药品监督管理局发布了人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则，要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。（5）2009年3月，卫生部制定印发医疗技术临床应用管理办法（卫医政发200918号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批准后再用于临床治疗。这整个过程大约需要经历12个
