精选优质文档-倾情为你奉上药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一 认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。是否有中药前处理车间及提取车间。是否有动物脏器、组织的洗涤车间。表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。三、企业生产管理和质量管理自查情况1 企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。2 企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。是否有人员培训情况。是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。是否有本次认证品种相对应的车间及生产
