工艺流程图要求.doc

工艺流程图要求按照医疗器械生产质量管理规范 （国食药监械2009833 号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。示例 1：采购物料进货检测合格入库领料半成品加工（ 、清洁）半成品调试整机装配、调试整机老化成品检验合格入库。其中整机装配、调试、老化、检验为关键工序。示例 2：成 品小 包 装装 箱灭 菌修 复原材料库注 塑挤 出外 购 件包 装 物半成品硅胶栓组合过滤筒组合阴压监视器泵 管 组 合防凝剂组合输液器组合大链粘接试漏粘接试漏外观检查检验检验检验净 化 车 间