精选优质文档-倾情为你奉上GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门10301*企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。2查各部门职责、各部门部长职责和人员职责办公室20302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录。2高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称）3部长以上人员聘任书4相关文件：人员要求办公室30401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。1质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查）2相关文件：人员要求办公室40403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。1质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）。2相关
