精选优质文档-倾情为你奉上药品定期安全性更新报告撰写程序1.目的：规范药品安全性更新报告书写。2.范围：适用于所有药品安全性更新报告的书写。3.职责：3.1药物警戒专员负责按本规程起草。3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。4.基本原则与要求4.1关于同一活性物质的报告化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期安全性更新报告。在一份定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。4.2关于数据汇总时间定期安全性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的定期安全性更新报告，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。4.3关于报告格式定期安全性更新报告包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及
