1、卷烟制造过程质量风险评估指南标准项目技术报告卷烟制造过程质量风险评估指南项目组2015 年 3 月目 录1 项目背景及意义 .32 主要研究内容 .32.1 风险识别 .32.2 风险分析 .32.3 风险评价 .32.4 风险应对 .33 主要技术方案 .34 结果与分析 .34.1 现状调研 .34.2 风险评估方法论导入 .34.3 风险识别 .34.3.1 失效模式识别 .34.3.2 失效原因识别 .34.4 风险分析 .34.4.1 风险维度评分准则制订 .34.4.2 风险维度评分 .34.5 风险评价 .34.5.1 风险等级评定准则制订 .34.5.2 风险等级确定 .34.
2、6 风险应对 .34.6.1 风险应对原则制订 .34.6.2 风险应对计划制订并实施 .34.6.3 风险应对结果评估 .34.7 形成风险评估制度 .35 工业应用及验证 .33 / 251 项目背景及意义当前，卷烟产品的市场环境发生了很大变化，社会和消费者对卷烟产品质量的关注度愈来愈高，行业对卷烟产品质量的要求也越来越严格，国家局已明确提出要把“产品质量上水平”作为品牌发展的重要保障,全面提高产品质量控制水平。虽然近十年来，行业不断创新质量管控模式和方法，产品质量水平不断得到提升，但还难以满足各方越来越高的要求，产品质量风险依然难以有效控制。以往我们对构成产品质量风险的要素及程度的识别，
3、基本上是采用经验判断，在日常产品质量管理中存在“头痛医头、脚痛医脚”的现象，质量管理缺乏系统性和针对性。综上所述，要从根本上提升产品质量水平，研究分析卷烟制造过程中的产品质量风险是非常必要的。本项目旨在通过导入质量风险理念，研究应用科学的质量风险评估方法，结合烟草行业实际情况，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业对卷烟制造全过程中存在或潜在的质量风险（即产品失效模式）进行全面、系统的识别，深入分析其产生的原因，并对由此导致的质量风险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的失效模式进行有效应对，有效预防和减少卷烟产品质量问题的产生。通过
4、该指南的推广应用，有助于卷烟制造企业推进质量风险管理的实施，解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性和系统性不足的问题，从而系统提升产品质量管控制水平。2 主要研究内容2.1 风险识别2.1.1 失效模式识别2.1.2 失效原因识别2.2 风险分析2.2.1 风险维度评分准则制订2.2.2 风险维度评分2.2.3 风险顺序数计算2.3 风险评价2.3.1 风险等级评定准则制订4 / 252.3.2 风险等级确定2.4 风险应对3 主要技术方案标准项目研究的技术路线见图 1。现 状 调 研 风 险 识 别 风 险 分 析 风 险 评 价标 准 编 制工 业 应 用 及验 证建 立 风 险 评估
5、 制 度风 险 应 对风 险 评 估方 法 论 导 入图 1 标准项目研究的技术路线4 结果与分析4.1 现状调研项目组首先对福建中烟下属的两家子公司龙岩、厦门工业有限责任公司的现行质量管控模式及质量风险控制状况进行调研，调研以产品质量形成的流程为顺序展开，分别对原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等卷烟制造过程的质量管控进行调研。调研结果表明，福建中烟下属两家子公司通过推进质量管理体系的持续改进，运用信息化技术引入了统计过程控制等先进手段，加强全员、全过程、全方位的质量控制，产品质量管控总体有效，产品质量控制水平得到持续提升。调研也发现存在以下方面的不足：一是对卷烟生
6、产全过程的质量风险（即产品失效模式）缺乏系统的识别和梳理，对失效模式的产生原因缺乏系统、深入的分析；二是对构成产品质量风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断，缺乏科学性，因而未能合理配置资源，针对风险程度高的失效模式采取有效措施加以控制。总体上，企业缺乏质量风险管控意识，产品质量管控的系统性、针对性有待加强。同时，通过各种途径了解到当前卷烟制造企业也普遍存在同样的情况。综合以上调研结果，项目组认为当前卷烟制造企业很有必要通过导入质量5 / 25风险理念，结合烟草行业实际情况，研究应用科学的质量风险评估方法，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业对卷烟制造全过程中
7、存在或潜在的质量风险进行全面、系统的识别，深入分析其产生的原因，并对由此导致的质量风险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的失效模式进行有效应对，预防和减少卷烟产品质量问题的产生，有效解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性和系统性不足的问题，从而系统提升企业质量管控制水平。4.2 风险评估方法论导入通过查阅与检索风险管理的相关资料，当前已有风险管理的相关标准,并在金融、汽车、电气、医药等一些行业得到较好的应用。其中，GB/T 23694风险管理 术语对风险、风险评估等风险管理的相关术语进行了定义；GB/T 24353风险管理 原则与实施指南对风险管理的原则
8、进行了阐述，对包括风险评估在内的风险管理方法作了指导性规定；GB/T 27921风险管理 风险评估技术提供了应用于风险管理的一些风险评估技术和方法。以上标准是适用于金融业及汽车、电气制造业等各行业各组织的通用指导性文件，各行业各组织应结合自身情况，对风险、风险评估等风险管理相关术语进行针对性地定义和阐述，选择适合行业特点的风险评估技术和方法。风险管理理论在长期的实践中得到发展，并在许多行业得到较好的应用，但作为风险管理范畴重要组成部分的质量风险管理，尤其是质量风险评估，目前还缺乏一种指导性和操作性强的方法，用来保证质量风险评估的一致性和有效性。可供参考的是人用药注册技术要求国际协调会议发布的
9、ICHQ9 质量风险管理标准，是 ICH 组织在医药行业内推行质量风险管理的一个指导性文件，对质量风险、质量风险评估等质量风险管理的相关术语进行了定义，对质量风险管理的原则进行了阐述，对包括风险评估在内的质量风险管理方法作了指导性规定。失效模式和影响分析（FMEA）作为风险评估的一个重要工具，在国内外的汽车、电气、航空等行业被广泛应用。通过风险评估方法论的调研和学习，明确了以下风险评估相关概念：风险是指损失发生的可能性以及后果的危害性。任何类型和规模的的企业都面临风险，企业的所有活动也都涉及风险。风险管理通过考虑其不确定性及6 / 25其对目标的影响，采取相应的措施，为企业的生产运营和决策及时
10、有效应对各类突发事件提供支持。风险管理旨在保证企业恰当应对风险，提高风险应对的效率和效果，增强活动的合理性，有效配置资源。质量风险是指在质量方面危害发生的概率和严重程度的组合，即产品质量属性偏离预期目标的可能性及其后果的组合。风险评估是由风险识别、风险分析和风险评价构成的一个完整过程，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险应对提供输入。风险评估应着重关注三个方面的问题：一是风险产生的后果是什么；二是风险发生的可能性是多少；三是当前对该风险的控制情况。风险评估活动内嵌于风险管理过程中，与其他风险管理活动紧密融合并互相推动。风险评估流程如图 2 所示。风险识别风险识别失效模式识别失效失效原因识
11、别失效风险分析风险分析风险评价风险评价风险维度评分标准制订风险维度评分风险风险顺序数计算风险风险等级评分标准制订风险等级确定风险风险应对风险应对图 2 风险评估流程4.3 风险识别7 / 25风险识别是发现、列举和描述风险要素的过程，包括对风险源、风险事件及其原因的识别。风险识别是指运用一定的方法，系统识别卷烟制造过程中存在的各种质量风险（即产品失效模式）及其产生的原因，生成一个全面的失效模式列表及相应的因果矩阵表。风险识别包括失效模式识别和失效原因识别。4.3.1 失效模式识别失效模式识别就是要对卷烟制造过程中的原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等过程的产品失效模式
12、进行系统、全面的识别，把卷烟制造各过程中存在或潜在的失效模式全部识别出来。项目组首先成立一个风险识别团队，团队成员包括质量管理、产品设计、工艺设计、设备维护管理、生产管理、生产操作等相关人员，以产品质量形成路径为主线，依据国家法律法规、行业和企业标准，结合顾客反馈信息，以制造过程或工序为对象，运用现场调查法、对照法等方法，对卷烟制造各过程各工序存在或潜在的失效模式进行全面、系统的识别，共识别出失效模式 412 个。同时，对每个失效模式进行了明确定义和说明，生成一个全面的卷烟产品失效模式列表。表1举例说明了原料贮存、制丝、卷制包装过程的失效模式及定义。表 1：失效模式及定义过程 工序 序号 失效
13、模式 定 义 1 虫蛀 烟叶叶面中有虫眼、虫卵或活虫。2 表层霉变 通过感官检查原料表层有白、青色绒毛状物或鼻闻有霉味。3 包芯霉变（碳化） 通过感官检查原料包芯有白、青色绒毛状物或鼻闻有霉味。（严重时产生碳化、阴燃）4 杂物非烟草类物质。一类杂物（塑料纤维、油污烟、鸡毛、金属物）；二类杂物（纸屑、绳头、麻片）；三类杂物（植物及非烟草类植物纤维）。5 异味 烟叶有除烟叶气味以外的其它气味。原料贮存 仓储 1 含水率高 批含水率平均值高于工艺标准值允差上限2 含水率低 批含水率平均值低于工艺标准值允差下限3 温度高 批温度平均值高于工艺标准值允差上限4 温度低 批温度平均值低于工艺标准值允差下限
14、5 料液施加不均 加料瞬时比例标偏大于允差的二分之一或雾化效果不良。制丝 润叶加料 卷制 卷制 1 错、混牌 错牌：产品使用烟丝、材料与下达标准任何一项不符合。8 / 25混牌：两种或两种以上规格产品相混。2 熄火 卷烟点燃后，烟支连续阴燃的长度小于 40mm。3 空头 卷烟端头因烟丝未填充而形成的一定面积（2/3）和深度（1mm）的空陷4 爆口 卷烟经 90扭转，烟支搭口处爆开长度大于烟支长度的1/4。5 接装纸长短 双倍长烟支分切后，接装纸长度差大于 1.0mm。 1 盒内多支 盒内烟支数量多于包装要求2 盒内缺支 盒内烟支数量少于包装要求3 盒内烟支排列错误 排列方式不符合设计要求4 盒
15、内烟支倒装 烟支未按设计要求方向放置在烟盒内。5 内衬纸破损 可视区域有破损；其它区域破损长度大于 5mm。6 框架纸缺失 盒内无框架纸包装包装 通过对失效模式工作的总结，形成失效模式识别的方法和步骤如下：a）依据相关国家法律法规、行业和企业标准要求以及顾客期望，确定原料贮存、制丝、烟用材料贮存、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等过程或工序输出的质量特性要求；b） 结合顾客反馈信息，将未满足质量特性要求的质量属性确定为失效模式；c）对每个失效模式进行定量或定性的描述，形成一个明确的定义或说明；d） 依照卷烟产品质量形成路径生成一个全面的卷烟制造过程失效模式列表。4.3.2 失效原因识别失效原因识
16、别一是要系统查找失效模式的产生原因，二是要确定其中的主要原因。即针对识别出的每一个失效模式，从人、机、料、法、环、测等方面系统地查找出所有原因；同时，要根据失效原因与失效模式的理论关联性以及由该失效原因导致失效模式实际发生的频率，确定失效模式的主要原因。针对以上要求，对比各种风险分析方法，确定因果矩阵分析方法较适合失效原因的识别。项目组针对卷烟制造各过程成立了相应的失效原因识别团队，运用质量功能展开等的方法，从人、机、料、法、环、测等方面系统分析各过程、各工序9 / 25每一个失效模式产生的具体原因。同时应用因果矩阵分析方法，对已确定的失效模式原因进行三级原因展开，根据失效原因与失效模式的理论关联性以及该失效原因导致失效模式实际发生的频率，量化失效原因与失效模式的关联度，确定导致失效模式的主要原因，形成失效模式因果矩阵表 （见表 2） 。通过对卷烟制造各过程失效模式的原因识别，建立了福建中烟卷烟制造全过程的失效模式原因数据库。表 2 举例说明了制丝过程叶丝干燥（LWD）工序的失效模式因果矩阵表 。
