1、资料 1药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件申报单位：（签章）申报时间：资料一目录1、 药品经营许可证正本2、 药品经营许可证副本3、 营业执照复印件4、 药品经营质量管理规范认证书资料 2企业实施药品经营质量管理规范情况的综述申报单位：（签章）申报时间：资料二目录（一） 、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析（二） 、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况（三） 、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况（四） 、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统（五） 、企业内审制度概况（六） 、设施与设备配备状况（
2、七） 、检定与校准实施情况（八） 、计算机系统概况，筒述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况（九） 、简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序（十） 、实施中发现的不足、整改措施及效果资料 3企业内审执行情况及内审评定结果申报单位：（签章）申报时间：资料三目录1、企业内审执行情况2、企业内审评定结果资料 4简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。申报单位：（签章）申报时间：资料四目录1、人员变更情况2、企业经营场所情况3、库房设施设备发生重大调整的情况资料 5企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经菅活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程申报单位：（签章）申报时间：资料目五录1、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案2、企业在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程
