精选优质文档-倾情为你奉上 第一节 药品注册的概述 一 、药品注册的概念 (一)药品注册的重要性 20世纪以来国际和国内发生的众多“药害”事件促使人们认识到了控制药品市场准入与药品上市许可即药品注册管理的重要性。药品的注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度,是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式,但是其管理的出发点与核心是一致的,即采用规范的法定程序控制药品的市场准入,从而保障人体用药安全性、有效性和质量可控性。 药品注册是各国控制药品在本国上市的重要审批程序,直接影响到公众健康、经济发展,因此,许多国家建立了与之相关的法律、法规。为了促进药品注册的国际交流,充分利用药品研究成果,一些国家还成立了相应的协调组织,如国际人用药协调组织(ICH)等,其目的是在保证药品质量的前提下,加快审批速度,尽快使新药上市,降低新药研发成本,使公众受益。 (二)药品注册是一种行政许可行为 药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种政府行为,是依法行政的一部分。药品注册在法律上是一种行政许可行为,即指基于当事