质量管理体系内审员试卷E2017(共6页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上质量管理体系内审员试卷（E）2017.02一、 选择题1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（ ）。A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求D A+B3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。A验证计划包括方法、接受准则B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 02875. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织