1、1尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿动力学分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当
2、前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量、定性分析，用于评估患者下尿路尿控机能,如膀胱过度活动症、排尿2不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍。根 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 （国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公告 2017 第 104 号 ），尿 动 力 学 分 析 仪 的 管 理 类 别 为 二 类 ，分 类编 码 为 07（医
3、用 诊 察 和 监 护 器 械 ）09（其 他 测 量 、分 析 设 备 ）01（泌 尿 、消 化 动 力 学 测 量 、分 析 设 备 ）。尿 流 计 ，尿 流 量 仪 可 参 考 本 指 导 原 则 的 适 用 部 分 。如 果 尿 动 力 学 分 析 仪 在 常 规 尿 动 力 学 检 查 基 础 上 扩 展 了 其他 检 查 项 目 ，则 本 指 导 原 则 也 适 用 于 其 常 规 尿 动 力 学 检 查 部 分 。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，应以体现产品组
4、成、功能和用途为基本原则，如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。产品的名称产品的名称不应使用“自动” 、“全自动”、“ 智能”等定语。（二）产品的结构和组成尿动力学分析仪至少包含计算机、膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元、灌注单元、牵引单元、显示器、打印机、专用软件。3图 1 尿动力学分析仪图示举例（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理尿动力学分析仪是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，检测患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息，供临床医生了解下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。系统通过计算机对灌注单元的灌注速率及牵
5、引单元的牵引速度进行控制，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分别对膀胱压、直肠压（腹压）、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后，由 计算机进行分析，并通过显示器显示测量结4果，通过打印机输出检测报告。图 2 尿动力学分析仪原理图2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（五）产品适用的相关标准表 1 相关产品标准GB 9706.12007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求GB/T 14710-20
6、09 医用电器环境要求及试验方法GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0505-2012 医用电气设备第 12 部分：安全通用要求5并列标准电磁兼容要求和试验YY 0896-2013 医用电气设备 第 2 部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0708-2009 医用电气设备 第 1-4 部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY/T 1095-2015
7、 肌电生物反馈仪YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第 1 部分：YY/T 0316 应用于医疗器械软件的指南上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂
8、的可以直接引用标准及条款号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症6申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床资料所评价的范围。1 适用范围：适用于下尿路功能障碍患者（如膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍等患者）的尿动力学检查,包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力- 流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定。2 适用人群：通过病史、查体
9、及无创辅助检查无法明确病因的复杂下尿路症状患者。3.预期使用环境：尿动力学分析仪应在医疗机构使用；注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。4.禁忌症：应明确产品中可能存在的禁忌症，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行导尿者；严重的尿道狭窄或其他原因测压导管无法置入膀胱的患者；严重的自主神经反射亢进不能行导尿者。近期服用了可影响逼尿肌、尿道括约肌功能药物的患者应根据药物代谢情况停药洗脱后再行检查。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见尿动力学分析仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临
10、床应用不相同，则应分别进行说明。（七）产品的研究要求1.产品性能研究1.1 应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能 指 标 的 确 定 优 先 采 用 相 应 产 品 的 现 行 国 家 标 准 及 医 药 行7业 标 准 。适 用 于 尿 动 力 学 分 析 仪 的 暂 无 专 用 标 准 ，可 参 考 引 用 。对于 引 用 的 适 用 项 应 有 引 用 的 说 明 。构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及行业标准，提供支持性资料。1.2 应说明界面显示和打印报告的各种图表意义。1.3 对于提供校准功能的，
11、应说明校准功能的计算方法；对于不提供校准模块的，应说明保证数据稳定性的理由和依据。1.4 应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述。提供设备所有测量项目的测量准确度。1.5 应对所有使用实测数值获得参数的临床意义进行研究，并分析这些参数用于评价时的临床参考价值。2. 灭菌/消毒工艺研究不适用。3. 生物相容性评价研究不适用。4.产品使用期限研究应对主机的使用期限进行研究。应基于风险分析，重点考虑元器件本身的老化、使用储存环境如温湿度等对主机寿命的影响。5.产品包装研究包装标识内容应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）、GB/T 1912008、YY
12、0466.12016 的要求。应明确产品包装方式及材料；提供在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料；并提供在宣称贮存条件下，保持包8装完整性的依据。6.软件研究应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 50 号）的要求，提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心 算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。（八）产品的主要风险主要参考 YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用和 YY/T 14
13、06.1-2016医疗器械软件 第 1 部分：YY/T 0316 应用于医疗器械软件的指南。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。尿动力学分析仪风险分析应参考 YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用和 YY/T 1406.1-2016医疗器械软件 第 1 部分：YY/T 0316 应用于医 疗器械软件的指南行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方
14、式列示。剩余风险分析时，一定要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。尿动力学分析仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供尿动力学分析仪产品上市前风险管理报告，此报告旨9在说明并承诺：风险管理计划已被正确地实施。综合剩余风险是可接受的。已有恰当方法获得与注册申请人申报的尿动力学分析仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：产品安全特征清单；产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间
15、的关系）；风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。1.风险分析方法1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：生物相
16、容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。102.风险分析清单尿动力学分析仪产品的风险管理报告应符合 YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：2.1 产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录 C）。2.2 危害分析是否全面（依据 YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录 E）。2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。3.产品的主要危害根据 YY/T 03162
17、016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录 E 对该产品已知或可 预见的风险进行判定，尿动力学分析仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。3.1 能量危害电击危害：保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大；患者漏电流、外壳漏电流超标；系统电介质绝缘强度不够；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良；设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。电磁能：可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话等）对尿动力学分析仪的电磁干扰，尿动力学分析仪产生的电磁场
