医疗器械经营许可证管理办法(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营许可证管理办法 发布时间：2010-2-3第一章总则 第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据医疗器械监督管理条例的有关规定，制定本办法。 第二条医疗器械经营企业许可证（以下称许可证）发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第二章医疗器械经营许可的条件 第四条申请医疗器械经营许可应同时具备下列条件：（一）人员条件：1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术