精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验的质量保证体系SOP编号：SOP-NFM-ZD-005版本号：01最新修订日期：生效日期：拟订人：审核人：批准人： 目的：保证药物临床试验的质量。 范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。 规程：1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由*进行临床试验的“一级质控”，在*的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。*应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记
