精选优质文档-倾情为你奉上ICH关于“非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则介绍 谢松梅 高晨燕 审评三部 谢松梅 审评四部 高晨燕 1背景 一些非抗心律失常药物具有使心脏复极化延迟的不良作用，该作用在体表心电图上表现为QT间期延长。QT间期是指心室去极化和复极化的时程，即QRS波群的起点到T波恢复到基线时终点的时程。心脏复极化延迟将产生特殊的心脏电生理环境，这种环境下，容易发生心律失常，最常见的是引发尖端扭转型室性心动过速（TdP），但也可发生其它类型室性快速心律失常。TdP是一种多型性室性快速心律失常，心电图上表现为围绕等电线连续扭转的QRS波群。TdP的一个特点是，心律失常发生前室上性心搏中QT间期显著延长。TdP易演变成心室纤颤并导致猝死。 由于QT间期延长的程度可被看作是一个致心律失常危险性的相对的生物标记，通常QT间期延长与TdP之间存在一种定性关系，对于那些可能引发QT间期延长的药物更是如此。由于QT间期与心率呈负相关，因此，常规通过各种公式将测得的QT间期校正为较少心率依赖的
