1、云南省鞘内靶控(程控) 药物灌注系统植入术（鞘内吗啡泵）管理规范（试行）为规范鞘内靶控药物灌注系统植入术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用鞘内靶控药物灌注系统植入术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗技术的最低要求。本规范所称鞘内靶控药物灌注系统植入术是指采用可编程皮下植入式药物泵注射直接治疗各种顽固性疼痛的一种重要手段,它具有局部浓度高、起效快和用药量小等特点。治疗途径包括经皮、内镜下和影像学引导等。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗技术，应当与其功能、任务相适应。（二
2、）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的鞘内靶控药物灌注系统植入术设备和材料。（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT 或 MRI 等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。（五）配备多功能监护仪，在治疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、 脑抢 救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。（六）开展内镜下鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。（七
3、）开展影像学引导的鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。（九）有至少 2 名具有鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗技术临床应用能力的医师，有经过鞘内靶控药物灌注系统植入术相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗医师。1取得医师执业证书，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。2有 3 年以上疼痛诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格
4、。3经过相应的鞘内靶控药物灌注系统植入术系统培训并考核合格。（二）其他相关专业技术人员。参与鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过鞘内靶控药物灌注系统植入术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守鞘内靶控药物灌注系统植入术操作规范和诊疗指南，正确掌握鞘内靶控药物灌注系统植入术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。（二）由具有相应鞘内靶控药物灌注系统植入术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。（三）实施鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治
5、疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）经皮鞘内靶控药物灌注系统植入术过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。（五）鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。（六）建立健全鞘内靶控药物灌注系统植入术的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受鞘内靶控药物灌注系统植入术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医 疗事故发生情况、治 疗 后病人管理、病人生存质量、随访情况和病 历质量等。（八）其他管理要求。1建立仪器设备定期检测、维护制度和使用登记制度。
6、2严格执行国家物价、财务政策，按照 规定收费。3不得违规重复使用一次性鞘内靶控药物灌注系统植入术治疗器材。附：鞘内靶控药物灌注系统植入术操作方法 一、适应症选择根据疼痛性质、程度等基本情况，对患者药物治疗进行全面评估。肿瘤或非 恶性疼痛患者的选择标准稍有不同。1、肿瘤疼痛的选择标准口服或静脉应用吗啡类药物治疗疼痛没有明显减轻或出现难以忍耐的副作用；预期寿命大于 3 个月；排外椎管内转移的患者。2、非恶性疼痛的选择标准不适合进一步保守治疗或其它手术介入治疗，不存在药物依赖或成瘾，心理状 态稳定，无植入禁忌症如脓毒症、凝血病等，测试成功。二、实际操作1、测试 植入前，应进 行鞘内或硬膜外筛选试验
7、，以确定患者对药物的反应性。常用方法有单次注射、多次注射、连续注射。2、泵准备 检查泵的起始状态，于 15-20 分钟时间 内将泵预热到35-40并保持。保持 泵清洁和排空/再填充过程与脊髓导管的鞘内植入同步进行。3、植入过程麻醉：据患者的情况可选择局部或全麻。术前患者侧卧在可透视手术床上，用 C 臂 AP 定位穿刺间隙。常规消毒、铺巾后进行蛛网膜下腔穿刺。注意穿刺针位置，与常规腰穿不同。在 C 型臂引导下，将导管沿头侧方向放置到理想位置，导管在 20cm 范围内每隔 1cm 标记一次。如果导管难以顺利置入，可适当调整患者的姿势，轻轻旋转穿刺针和调整针的深度和角度。置入导管后，以穿刺针为基准纵
8、行切一小口，暴露出棘上韧带，然后退出穿刺针，拔出导管内引导钢丝，用锚将导管缝合固定在棘上韧带上。接着准备泵荷包口，多选下腹部，深度不超过 2.5cm 为宜。用皮下隧道器将导管沿皮下走行与泵连接。泵植入后开始治疗，必须计算泵管和导管内的容量，从而确定需要从储存器输出到导管端头的药物的填充数量。三、并发症及注意事项：1、感染 一般永久置入时感染机会并不多见。应按严格无菌操作，术后应用抗菌素一周。泵储药器污染及再灌注时污染。2、导管打结、 导管分离、导管泄漏、导管完全或部分闭合、导管移位或偏离、导管纤维化等。3、药物并发症：局部或全身药物中毒及相关不良反应，或使用不适用于输注系统或鞘内环境的药物引起
9、的并发症。4、操作过程并发症植入泵面朝下/移位；泵周血肿、糜烂或感染；头疼、皮下积（脑脊）液；脊神经根炎；蛛网膜炎；蛛网膜下腔出血；脊髓损伤；脑膜炎等。5、注意事项泵植入患者应避免进行会使体温或血压产生快速变化的剧烈运动如跳伞、潜水、透热 治疗或高压舱治疗。体温和血压的巨变会诱发泵功能失常。四、疗效评价临床研究表明，在接受泵植入的所有患者（包括癌痛及非癌痛），在综合评估疼痛缓解方面，癌痛及非癌痛之间没有统计学显著差异性。尽管吗啡 剂量患者个体差异很大，但癌痛和非癌痛患者剂量的增加却是相似的。癌痛患者的起始剂量较大，滴定中剂量很快上升并且达到稳定。非癌痛患者则表现为更为平缓的线性剂量增加。植入泵半年之后，神经 病理疼痛或混合性疼痛的患者剂量较大。该结果提示椎管内吗啡给药可能对神经病理疼痛反应不良。约有 21.6的患者出现不良反应，常 见的有恶心和呕吐，瘙痒，水 肿等。在接受植入泵治疗慢性疼痛的同时，不能忽视疼痛的综合治疗。在全面分析疼痛性质、病理、病程等基础上，增强辅助药物的治疗及对患者进行疼痛医学的科普宣教是十分重要的。
