1、第 1 页中化药专字 2016033号关于举办“2016 中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导”高级培训班 通知各有关单位：中药饮片一直是 国家食品药品监督管理总局 SFDA 监管的重点，去年以来，截止2016年 7月 17日有 74家中药饮片生产企业 GMP被吊销，今年，高密度组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版 GMP中药饮片附录要求，皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、物料管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题，并追究了相关违规责任。为帮助中药饮片企业增强产品质量，提高生产管理与质量管理水平，掌握新版 GMP中药饮片附录要
2、求，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于 2016年 8月 26日 -28日在合肥市举办 “2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 高级培训班”欢迎相关企业人员积极参加学习，有关培训事项通知如下 :一、时间地点：时间： 2016年 8月 26日 -28日 （培训两天、 26日全天报到）地点 : 合肥市 （详细地点、报名后另行通知）二、参会对象：从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等 相关人员；质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等三、专家介绍主讲人：姜老师 国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师，资深中药
3、GMP专家。任职国内龙头中药企业高管。 20多年从事中药研发、生产、质量管理工作，具有丰富的实践经验及认证经历、参与国家新版 GMP中药饮片附录起草、国家药典委中国药典中药标准起草，多次参与国家医药课题，获得国家课题奖。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省执业药师工作专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组 四、培训费用培训费：每人 2200元；包含（专家费、场地费、资料费，证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、报名咨询：联系人：路 遥 13910496728 电话 /传真： 010-51606953邮 箱： qq/微信 223
4、4904130附件一：课程安排表 第 2 页附件二：报名回执表 二零一六年七月二十日附件一： 课 程 安 排 表 （合肥市）8月 27日（星期六）上午08:30-12:00全天13:30-17:00下午一 、 新 版 GMP 中 药 饮 片 附 录 适 应 范 围 及 原 则 指 导二 、 直 接 口 服 中 药 饮 片 生 产 环 境 监 控 技 术 三 、 中 药 饮 片 生 产 验 证 、 风 险 评 估 技 术 要 求四 、 中 药 饮 片 （ 普 通 饮 片 、 毒 性 饮 片 、 直 接 口 服 饮 片 ） 厂 房 设 施 设 备 要 求五 、 中 药 饮 片 生 产 文 件 系
5、统 的 建 立1、 新 版 GMP 对 文 件 管 理 的 要 求 2、 如 何 建 立 质 量 标 准 3、 如 何 建 立 检 验 SOP 4、 如 何 建 立 文 件 体 系 的 控 制 5、 如 何 起 草 工 艺 规 程 6、 如 何 起 草 批 记 录7、 如 何 建 立 科 学 的 稳 定 性 试 验 方 案 8、 检 查 要 点 和 缺 陷 分 析六 、 中 药 饮 片 生 产 工 艺 、 批 号 划 分 管 理1、 如 何 划 分 药 材 的 批 号 ； 2、 如 何 划 分 饮 片 的 批 号 ；3、 如 何 管 理 留 样 4、 如 何 建 立 取 样 SOP 和 实 施
6、 有 效 取 样 。七 、 中 药 饮 片 生 产 管 理1、 生 产 文 件 管 理 2、 生 产 流 程 管 理 3、 生 产 过 程 管 理 4、 批 生 产 记 录 编 写 5、 工 艺 用 水 要 求 6、 疑 难 问 题 分 析八 、 中 药 饮 片 质 量 管 理1、 质 量 管 理 文 件 起 草 ； 2、 如 何 开 展 质 量 控 制 ； 3、 如 何 开 展 质 量 保 证 4、 质 量 标 准 和 检 验 操 作 规 程 5、 不 合 格 品 的 管 理7、 化 验 室 的 设 置 及 管 理 8、 产 品 质 量 回 顾 9、 中 药 标 本 室 要 求 及 管 理十
7、 、 中 药 饮 片 质 量 检 验 与 管 理1、 中 药 饮 片 检 验 操 作 与 记 录 2、 检 验 实 验 室 的 管 理 3、 常 见 中 药 饮 片 质 量 问 题 4、 中 药 饮 片 检 验 应 注 意 的 问 题 5、 中 药 饮 片 取 样 方 法 6、 中 药 饮 片 检 验 技 术 指 导7、 中 药 饮 片 浸 出 物 测 定 8、 中 药 饮 片 含 量 测 定8月 28日（星期日）上午08:30-12:00全 天13:30-16:30下午一、质量风险管理第一章：(质量风险管理概述) ( 质量风险管理的来源) ( 质量风险管理的概念) ( 质量风险管理的依据)第
8、二章：(质量风险管理流程) (质量风险管理要素) (质量风险评估 ( 质量风险控制 ( 质量风险沟通和回顾)第三章 : ( FMEA 工具运用) ( 了解 FMEA 的术语) (掌握 FMEA 步骤) (掌握 FMEA 的表格)第四章: (质量风险管理运用范围) (需要进行风险管理的情况) (不必进行风险管理的情况)二、飞行检查发现存在的问题1、飞行检查发现的一些问题 2、飞行检查问题的分析及解析3、如何迎接飞行检查 4、飞行检查注意一些事项三、案例分析 互动答疑备注： 两 天 全 部 课 程 内 容 由 姜 老 师 主 讲 ， 欢 迎 学 员 现 场 提 问 互 动 。第 3 页附件二：报 名 回 执 表 培训名称 2016 中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 培训班单位名称地 址 邮编联系人 电话/手机 邮箱参会人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真住宿要求：单间标间 不住 住宿时间: 会费支付：现金 汇款 赞助宣传：是 否联系人：路 遥 ： 13910496728 电话 /传真 ： 010-51606953邮 箱 ： 微信 /QQ； 2234904130 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、
