精选优质文档-倾情为你奉上无菌医疗器械检查细则内容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规范（优良制造标准）。医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。一、总则 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。企业应根据产品的特点，按照本规范的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。二、管理职责 生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。生
