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1、1型号研制中加强质量管理的交流和培训材料工程热物理所 2014-08-07一、关于关重件和关键过程A、问题：特性分析不知道怎么做, 关重件/特性不知道如何确定、如何标识，在设计、加工、装配、试验的全过程中如何对关重件进行质量控制。B、要求的理解、实施要点和工作建议（一）关键过程的识别和确定 “对形成产品质量起决定作用的过程。注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 ” 从关键过程

2、的定义，我们不难看出，其识别和确定应从设计和开发过程和生产过程两个方面进行。 1.首先是在设计和开发过程中，识别和确定关键特性、重要特性关键特性（ GJB 1405A-2006 中 4.5）：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。重要特性（ GJB 1405A-2006 中 4.6）：指如果不满足要求，将导致产品不能完成

3、主要任务的特性。关键件（ GJB 1405A-2006 中 4.8）：含有关键特性的单元件。重要件（ GJB 1405A-2006 中 4.9）：不含关键特性，但含有重要特性的单元件。在产品设计和开发过程中，应按 GJB 190-1986 特性分类的要求对产品进行特性分析（包括技术指标分析、设计分析、选定检验单元等），形成产品特性分析报告，确定产品的关键特性和

4、重要特性、关键件和重要件，选定检验单元，按 GJB 190-1986 特性分类要求的标识方法在图样和技术文件上标识。在此基础上，编制关键件（特性）、重要件（特性）明细表。这个明细表是设计输出文件之一，也是确定关键过程的基础和依据。 2.在生产过程中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等需说明的是，加

5、工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，是一个相对的概念，由组织自行确定。 3.关键过程的识别和确定工艺技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表及生产过程 2中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，确定关键过程。凡符合下述情况的，应确定为关键过程：（ 1）形成关键特性、

6、重要特性的过程；（ 2）加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等；（ 3）如是配套产品，应根据上级系统单位的要求具体确定；如果顾客提供的图纸有关键或重要特性，按顾客图样的标识确定关键过程，如果没有关重特性标识，按第（ 2）条的规定，确定有否关键过程。在确定关键过程的基础上，编制关键过程明细表，明确与

7、关键过程有关的产品、过程（工序）、质量特性等。关键过程明细表可以按产品全组织统一编制，也可以按生产单位（如分厂、车间）分别编制，以便于管理为准。识别和确定关键过程需关注几个问题： (1)加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程，是一个相对的概念，由组织根据自身的产品加工质量稳定情况、资源配置情况、

8、管理情况自行分析、确定；关键过程管理的目的是为了保证产品质量稳定、满足规范要求，最终满足组织的经济利益。 (2)有一种观点认为：关键过程一定是加工困难、不易控制的过程，其实这是一种误解。有些关键过程形成的关键或重要特性并不难以加工、也不难控制，是按对形成产品质量的重要程度确定的；而那些加工困难、不易控制、质

9、量不稳定的过程也应定为关键过程，但他们并不一定具有关键或重要特性。这就是说，关键过程不一定是加工困难、不易控制的过程；而加工困难、不易控制的过程应确定为关键过程。 (3)一般的说，关键过程存在于生产和服务提供过程，如果采购的原材料、元器件具有关键或重要特性，采购也应确定为关键过程。 (4)关键件（特性）、重要件（

10、特性）由产品设计和开发过程通过特性分析得出，是设计输出的内容之一，不是生产行为，不得在生产过程后续 “补充 ”确定。某些质量特性因难以加工、加工产品质量不稳定或一旦失误会造成很大的经济损失等原因，确定为关键过程时，这些要控制的特性可称为 “需控制的质量特性 ”。(5)外包过程含有关键过程的，组织应予以识别，并采取适

11、当的措施进行控制、3-0.003 ）监督。(6)对本企业的技术诀窍或要求保密、避免同行效法的工序，顾客要求严加控制的工序，也可确定为关键过程。 (7)如果在生产中，根据加工管理情况，如发现某零件质量不稳定，为加强过程控制，减少质量波动，也要及时追加确定其为关键过程，修订（增加）关键过程明细表。（二）关键过程的控制 1.编制关

12、键过程工艺文件关键过程工艺文件是为了指导关键过程的操作。关键件（特性）、重要件（特性）、关键过程应在工艺文件上进行标识。工艺文件的内容包括产品的质量要求、操作者、设备、测量工具、原材料、环境和安全操作规范等要求。要求工艺参数齐全、适宜、可操作，并经审查批准。对需要保密的工艺，可采取保密措施。关键过程的标

13、识方法，可以在编制工艺文件时同时标识，也可以由图章标识，具体方法组织自定，以起到警示作用为准。 2.设立质量控制点，对关键过程的过程参数、产品的关键特性或重要特性进行有效的监视和控制对每个关键过程可编制作业指导文件，规定对过程参数、需控制的产品质量特性进行控制、监视测量的方法手段。文件可单独编制，简单的可

14、包括在工艺规程内，并按作业指导文件的规定，对每个关键过程，实施质量控制。对关键过程控制的其他要求，按 7.5.1 和 7.5.6 条款的要求进行。说明：某些组织在关键过程控制中，规定了：关键过程必须实行三定（即定工序、定人员、定设备），要求填写 “三定表 ”，这也是 GJB 467-1988 标准的规定。虽说 GJB 467-1988 标准已经修订为 GJB

15、 467A-2008 标准了 ,新标准已取消了三定表的要求，但对组织而言， “三定表 ”还要不要由组织自己决定，有 “三定表 ”和没有 “三定表 ”均不违反标准的要求。如果组织规定了要使用 “三定表 ”，组织就要按规定实施，审核时也应按组织的规定进行审核。示例 1：某产品 A 零件 X工序为胶接，图样技术要求规定胶接后： b XX 。那么，零件胶接过程是关

16、键特性的形成过程，是关键过程。示例 2：某产品关键件（特性）、重要件（特性）明细表规定： A 零件胶接后胶接强度 b 90MPa（ G1）。但该产品的关键过程明细表，没有把胶接强 4度形成的工序列为关键过程，就不符合组织应识别关键过程的要求。示例 3：加工厂声明本公司无关键过程在某小型企业是附近某大型武器装备承制单位的配套厂

17、，主要产品是轴类零件加工。质量手册 7.5.6 明确写道 “本公司无关键过程 ”。审核发现，该轴的图纸上热处理的技术要求硬度后边盖有 “重要特性 ”印章。组织认为： “这是外来图纸，热处理过程外包出去了，所以没有关键过程。” 审核员说：外包出去的过程也是你们质量管理体系必备的过程，外包不外包对关键过程的属性没有影响，而且工厂应

18、对交付的轴产品的质量负责，应对热处理的外包过程负责，应定为关键过程。（关键特性），但查该产品的关键过程明细表，没有列入关键过程名录。组织的主管人员说：这个工序操作简单、质量稳定，一直是 100%合格 ,因此没列入关键过程名录，需要补充。（三）关键过程的实施要点 1.关键过程的识别和确定（ 1）通过检查产品特性分析报告

19、或关键件（特性）、重要件（特性）明细表，同时检查关键过程明细表，看关键过程的设计分析与关键件（特性）、重要件（特性）明细表的规定是否协调一致，有否遗漏 ; 说明：关键过程明细表，通常含有特性要求、控制要求等信息。仅列出关键过程名称是没有意义的。（ 2）为上级产品单位配套的，查看上级单位下发的图样、关键件（特性

20、）、重要件（特性）的技术文件，看与组织产品关键过程明细表的规定是否一致，是否遗漏；（ 3）通过不合格品审理报告、检验记录、数据分析报告等，检查是否有质量不稳定的工序（或质量特性），看是否需纳入关键过程？通过审核工艺规程，看有否易造成重大经济损失的过程，如有的原材料特别昂贵，要根据实际情况看是否需纳入关键

21、过程？ 2.关键过程控制先检查关键过程控制文件，再检查控制效果：（ 1）检查是否对关键过程工艺文件进行了评审；（ 2）检查工艺文件（含作业指导书等）、加工现场、批次加工跟踪卡等关键过程标识；（ 3）查与关键过程有关的人员（操作者、检验员）资格考核和持证上岗情况；5（ 4）关键件、重要件在使用代用材料时，是否进行了充分的

22、试验验证，并严格审批；（ 5）是否按作业指导书等文件的控制要求，对产品质量、过程参数进行监测，检查监测记录与规定是否相符；（ 6）检查首件检验记录，是否按规定进行了首件检验和实测记录；（ 7）对关键特性、重要特性超差的产品办理让步接收时，是否按比一般件高一级进行审批，并征得了顾客代表同意；（ 8）是否规定运用统计技

23、术，如有，按规定检查统计技术应用，同时看产品质量的稳定性、波动性；（ 9）是否按要求填写和保持了关键过程质量记录（包括关键工序过程记录和检验测试记录等），是否具有可追溯性。示例 1: 某产品某过程为关键过程，作业指导书规定 : 每周检查设备端面跳动量，但现场检查时未能提供每周设备端面跳动的证据。示例 2: 某产品某工序

24、为关键过程，作业指导书规定 : 每 30min 抽查 5 件，检查产品外径、内径、长度，但现场提供不出按规定抽检的证据。（四）是否认证范围内的所有产品都有关键过程 ? 应从关键过程的定义和组织的规定出发，去识别和确定产品是否有关键过程。示例：对一些配套组织，根据顾客提供的图样进行加工，是否有关键过程，应按具体情况确定：

25、1.若顾客提供的图样中有关键特性和重要特性标识，那么形成关键、重要特性的过程就是关键过程； 2.若顾客提供的图样中没有关键特性和重要特性，但在生产过程中经识别有加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，那么这些过程就是关键过程； 3.若顾客提供的图样中没有关键特性和重要特性，在生产过程中经识别也没有加工

26、难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，可以没有关键过程。（五）关键特性 (关键件 )、重要特性 (重要件 )和关键过程的关系基于过程方法的关键特性 (关键件 )、重要特性 (重要件 )和关键过程的关系辨识、理解图。6 工作建议：1、特性分析要结合产品需要和特点进行；2、对所确定的关重特性完成相关文件、标识和编制工作；3、

27、对形成关重特性的关键过程按要求进行管控；4、保留相应的文件和记录，证实作用。二、外包过程 A、问题：我们目前存在的外包主要有毛坯、零件加工、部分装配、试验、还有一些附件系统的研制，有如下一些问题：1）不同类别的外包活动，签合同时应注意明确哪些细节2）关键过程、特殊过程应该如何控制3）所有外包过程都有人跟产，但是跟产人员大部分精力在催进度，在质量方面不知道应该关注什么，应该记录什么。4）外包的毛坯、非标准件加工、装配应该如何检验？比如毛坯，是直接到加工单位的，不经过我们，如何检验？比如部分零件，到 608直接就装配了

28、，也不经我们，如何检验？B、要求的理解、实施要点和工作建议外包：组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担；外包过程是指“为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 ”可见，外包7过程是组织质量管理体系过程的重要组成部分，是产品实现过程不可缺少的组成部分，外包产品的质量将不同程度的影响组织交付产品的质量，必须对外包

29、过程进行有效的控制。（一）外包过程的范围 GJB 9001B 标准 4.1 条款注 2 给出了外包过程的定义，外包过程是 “为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程 ”。外包过程 (GJB 2366A-2007 中 3.1)是 “通过被委托方来完成的形成产品的全部或部分的过程。通常是由委托方（甲方）提出研制任务书或直接提供设计文件，由被委托方（乙方）承担设计或制造、

30、试验、测试、运输等的过程。 ”外包过程是组织质量管理体系的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由独立于组织的外部方来组织实施或提供，也可以由与组织同一母公司（集团公司）的其他机构来实施；可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他形式提供。由外包过程的定义不难

31、看出，外包的范围包括很广，可以是设计和开发、生产、服务、内审、培训、监视和测量设备的检定和校准、产品检验测试、外协等过程。外包过程具有如下特点： 1.某过程是否需外包，组织应根据自身质量管理体系的需要、产品实现过程的需要来确定。外包有两种情况：一种是由于组织的资源配备不足，不具有实施该过程的能力；另一种

32、情况是组织具有实施该过程的能力，但由于其它原因，如加工成本、交付时间等原因，将该过程委托外包方为其完成该过程。无论是哪种情况外包，组织都应在质量手册 4.1 条款中按产品识别外包过程并明确规定控制要求。外包过程能否外包，必须经评审和批准，如果顾客要求时，还须经顾客同意。 2.外包过程是组织质量管理体系有效运行

33、的组成部分，无论委托给哪个外包组织来完成，组织都要对这一过程的控制负责、都要对外包过程的产品质量负责、都要对最终交付的产品质量负责，都不免除组织满足顾客和法律法规要求所承担的责任。同时，质量管理体系也不准对外包的过程进行删减。 3.外包过程要借助于外部资源，由外包组织负责进行实施，因此增大了组织对过程的控制

34、难度。组织应考虑外包过程对产品质量的潜在影响程度及所涉及的风险、外包组织的能力，来采取相应有效的控制措施。 8控制措施要考虑如下因素的影响：（ 1）考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。如外包过程对组织的质量管理体系实现预期结果的能力有重大影响，外包过程的风险程度就比较大，应该对这样的外包过程实施更

35、加严格的控制。外包过程越重要，组织对外包过程的控制就应该越严格。（ 2）应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况：是加工过程（工序）、零件外包还是整机外包，是粗加工工序外包还是精加工工序外包，外包过程是否包括关键过程、特殊过程，外包加工过程产品对最终产品质量的影响程度等。根据组织和外包方各自在外包

36、过程的分担程度不同，应采取不同程度的控制方式、方法。（ 3）组织对外包过程的控制类型和程度还要考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制能力应通过应用标准 4.1、 7.4 条款和外包过程对应条款的要求，实施有效地控制。 4.外包过程可能与组织质量管理体系的其它过程产生相互影响，这些过程无论在组织自己内部或在外包组织实

37、施，组织需对这些过程的接口和相互作用进行控制管理。如组织与外包方之间的文件传递、变更沟通、外包产品的原材料采购、不合格品管理等。 5.组织应在质量管理体系文件中明确外包过程及其控制要求。要在质量管理体系文件中明确描述本组织有哪些外包过程，每个外包过程用什么样的方法进行控制。（二）外协与外包的关系由于组织的

38、能力或资源配备不足或其他原因，通常将某些产品（如零部件、加工工序）的加工过程，以合同或协议的形式，委托给外部有能力的企业来完成，称为外部协作加工，简称外协。外协是我们对硬件产品外包加工的一种习惯称呼，可见外协是外包的一种形式。（三） “组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行 ”的含义？

39、1.“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施 ”的含义：过程能否外包，首先要进行评审，只有通过评审并经批准后才能实施外包过程。也就是说，并不是所有的过程都可以外包，只有经评审并批准后的过程才能外包。评审由组织的主管部门主持，对顾客要求监管的外包过程，应邀请顾客参加评审。评审的内容一般应包括： 9（ 1）根据组织的

40、能力和资源配备情况，行业法规的限制，确定过程是否需要外包。顾客要求时，外包过程须经顾客同意；（ 2）评审外包过程在技术、质量、生产能力、交付进度、保密、安全等方面是否存在风险，提出规避风险和外包过程中需注意的事项要求；（ 3）评审通过后应形成记录，由相应级别的主管领导批准，并交业务主管部门承办。 2、 “监督外包

41、过程的执行 ”的含义：外包过程是由外包方具体组织实施的过程，组织对外包过程的控制手段是对 “外包过程的实施过程 ”进行有效地监督，检查外包过程是否按规定进行。外包过程的应按照 “4.1+7.4+X”的模式实施控制（ X：外包过程涉及的标准条款）。主要是：（ 1）对外包过程都应按 7.4.1 采购过程的要求加以管理，即首先要根据外包过程对

42、后序产品和最终产品质量的影响，对外包过程进行分类，并按分类情况，实施相应的管理。其次，要制定合格外包组织评定准则，并按准则的规定，对外包组织进行质量管理体系、资质、产品形成过程的质量保证能力、持续供货能力、服务等项目调查或考查，在此基础上进行评定，形成合格外包方名单。且随外包过程的实施，对外包组织进

43、行定期或不定期评价，实施动态管理。（ 2）要与外包方签订外包合同或技术协议，明确外包产品的质量要求、检验验收要求、过程控制和监督要求、双方承担的责任义务，需要时还应对外包组织的质量管理体系、人员资格、生产和检测设备、过程文件、过程控制（如标准 7.3、 7.5、 8.2.4、 8.3 的有关要求）、过程监视和测量要求及形成的

44、记录、影响外包产品质量和过程控制的其他因素（如外包产品使用的原材料、过程产生的不合格品审理等）提出要求。外包合同或技术协议是实施外包过程管理、监督工作的依据。（ 3）应结合产品的具体特点，制定并实施外包产品的验证准则，以确保外包产品的质量满足规定要求。如在外包组织现场进行验证，则需在外包合同或技术协议中明

45、确规定验证的方式和产品接收的准则。对外包过程中产生的不合格品，应规定处理权限、范围、程序等，特别是让步接收不合格品，要防止其未经过授权、允许，擅自接收和使用不合格品。（ 4）组织要识别外包过程是否有需确认的过程、关键过程。如存在需确认的过程时，还要按照 7.5.2 条款的控制要求，对过程的确认方 10式在外包合同或

46、技术协议中作出明确的安排，并予实施。如有关键过程，要按照 7.5.6 条款的要求，对过程产品质量和参数实施监控的要求在外包合同或技术协议中作出明确的安排，并予实施。（ 5）外包过程所用的原材料、元器件，如由外包组织采购，还应考虑其采购过程的控制。（ 6）一般地说，外包过程不得由外包组织再次转包，特殊情况需由外包方

47、与本组织协商、同意，确定质量保证和监督事项。这需在组织对外包方的控制策划以及组织与外包方的合同协议中明确。（ 7）组织要对 “外包过程的实施过程 ”进行有效地监督，检查外包过程是否按规定进行 ,监督要求可在合同或协议中做出规定。根据每个外包方的资质、能力和外包产品及过程的特点，组织应识别每个产品外包过程中的监督需求

48、，确定监督的项目、内容、方法、频次、形成的记录等。应按外包方的资质、能力，外包产品、外包过程的不同，制定不同的监督要求，形成文件，作为组织主管部门监督的依据。（ 8）外包过程是产品实现过程的重要组成部分，控制的好坏直接影响产品的最终质量，在实际中存在控制不到位的情况也很多。为此，应作为组织内审、管理评审重要内容。同时，外包应与军代表就外包过程的控制进行充分沟通，邀请军代表参与有关过程，接受军代表的监督等。需注意的问题：（ 1）对外包过程管理，不要忽视母公司（集团公司）内子公司间的外包过程监督。某些组织与集团公司内部其它子公司，或集团组织内其它分

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