精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。编写内容编写要求【产品名称】（通用名称） （商品名称）通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：*应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；*商品名称与通用名称应分行，不得连写；*商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。【型号、规格】与注册登记表相一致。【生产许可证编号】医疗器械生产企业许可证号。【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。【产品标准编号】
