工艺验证方案模版(原料药)(共12页).doc

上传人：晟*** 文档编号：8598420 上传时间：2021-11-24 格式：DOC 页数：12 大小：141KB

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精选优质文档-倾情为你奉上工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检验室方案制订部门签名日期质量管理部生产车间生产技术部QC检验室方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部方案批准部门签名日期质量负责人目录1. 基本情

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