药物临床试验知识培训手册(共73页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验知识培训手册专心-专注-专业目 录第一部分 药物临床试验基础知识1. 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。2. 临床试验依据哪些法律法规？1) 药品管理法（2001年12月实施）2) 药品注册管理办法（2007年10月实施）3) 药物临床试验质量管理规范20034) 赫尔辛基宣言（2013年最新版）3. 什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？1) 药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2) 共十三章七十条