2010版GMP附录《计算机化系统》解读(共27页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP附录计算机化系统解读 2015年5月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式发布了2010版GMP的新附录之一计算机化系统,并于2015年12月1日起执行,引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。一、本附录出台的背景1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有许多差异,而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的,如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外,同时还要遵守21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外,还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的,都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的计算机化系统法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步,填补了国内对于计算机化系统要求的法规空白,是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。2、行业发展的要求。

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