ISO-11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分-成形密封和装配过程的确认要求(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期 expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至