1、与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强名以清修名以清修 利以义制利以义制绩以勤勉绩以勤勉 汇通天下汇通天下李安平李安平新晋商理念新晋商理念与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 2生产前检查程序生产前检查程序清场操作程序清场操作程序刘震刘震 2012年年 5月月与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 3生产前检查程序生产前检查程序程序程序 生生 产产 前前 检查检查 由由 车间车间 主任委托生主任委托生 产产 技技 术术 主管、主管、 设备设备 安全安全主管主管 进进 行，行， IPQA检查员检查员 同同 时时 核核 实实 和和 监监 督。督。 生生
2、产产 前各工序前各工序 应应 确确 认认 无上次生无上次生 产遗产遗 留物。留物。 检查时检查时 按照批生按照批生 产记录产记录 中中 “生生 产产 前前 检查检查 ”项项 内容逐一核内容逐一核实实 ，特，特 别别 是影响是影响 质质 量的量的 项项 目，如工目，如工 艺艺 用水的用水的 压压 力、力、 药药 液液的澄明度、装量差异、状的澄明度、装量差异、状 态标识态标识 等，若有不合格情况等，若有不合格情况 应应及及 时处时处 理，不得拖延。理，不得拖延。 检查检查 人人 员认员认 真填写真填写 检查记录检查记录 ，并将，并将 检查结检查结 果果 报车间报车间主任主任 进进 行行 审审 核。
3、核。车间车间 主任主任 审审 核核 检查结检查结 果，符合工果，符合工 艺艺 条件条件 满满 足生足生 产产 要求要求，在批生，在批生 产记录产记录 上上 签签 字确字确 认认 ，通知生，通知生 产产 。与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 4清场操作程序清场操作程序程序程序清场内容及清场要求清场内容及清场要求地面无积水、无结垢，对门窗及传递装置、室内照明灯、墙地面无积水、无结垢，对门窗及传递装置、室内照明灯、墙面、顶棚、送风口、回风口、地漏等室内设施进行清洁面、顶棚、送风口、回风口、地漏等室内设施进行清洁。做到无尘、无污。做到无尘、无污。桌椅等辅助设施清洁无污。桌椅等辅助设施
4、清洁无污。操作间无定置外的物品。操作间无定置外的物品。生产设备表面、轨道清洁，无上次生产遗留物，无油垢。生产设备表面、轨道清洁，无上次生产遗留物，无油垢。直接接触药品的设备、管道清洁无结垢。直接接触药品的设备、管道清洁无结垢。与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 5清场操作程序清场操作程序生产使用的工具、容器、量具、衡器全部清洁无异物，无生产使用的工具、容器、量具、衡器全部清洁无异物，无前次产品残留物，且放在指定地点。前次产品残留物，且放在指定地点。操作间无上批余下的原辅料或半成品。操作间无上批余下的原辅料或半成品。操作间无上批剩余标签、类标签物等印刷性包装材料。操作间无上批剩
5、余标签、类标签物等印刷性包装材料。生产区不得留有与待生产批次无关的文件和状态标志。生产区不得留有与待生产批次无关的文件和状态标志。各工序生产结束后，由各工序班组长负责组织生产操作工各工序生产结束后，由各工序班组长负责组织生产操作工进行清场。进行清场。清场结束后，本工序负责人进行检查，确认符合要求，通清场结束后，本工序负责人进行检查，确认符合要求，通知知 IPQA进行清场检查。进行清场检查。与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 6清场操作程序清场操作程序IPQA执行执行 Z2-SOP-QM0502清场检查程序，检查合格清场检查程序，检查合格后，在清场检查记录上签字，并签发清场合格标志。后，在清场检查记录上签字，并签发清场合格标志。洁净级别为百级其清场有效期为洁净级别为百级其清场有效期为 12小时（三十万级清场有小时（三十万级清场有效期为效期为 5天，包括连续生产的情况），十万级清场有效天，包括连续生产的情况），十万级清场有效期为期为 48小时，房间清场后在规定时间内可以直接进行小时，房间清场后在规定时间内可以直接进行生产，超过规定时间进行生产时要先清场，生产，超过规定时间进行生产时要先清场， IPQA确认确认合格后方可进行生产。合格后方可进行生产。与民同富与民同富 与家同兴与家同兴 与国同强与国同强 7谢谢谢谢
