1、培训考核试题药品管理法 1姓名： 部门： 职务：一、 选择题：1；中华人民共和国药品管理法执行的日期是（ ） 。A、2001 年 12 月 1 日 B、2001 年 12 月 28 日 C、2013 年 12 月 1日 D、2013 年 12 月 28 日2；药品管理法分多少章（ ） 。A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章3；为加强药品监督管理，保证药品质量，保障（ ）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。A、人体 B、人群 C、人们 D、人类4；在中华人民共和国境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C
2、、研制、生产、经营、使用 5；国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 （ ）有关部门在各自的指着范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局6；药品监督管理部门设置或者确定的药品（ ）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。A、检查 B、检验 C、监管 D、权威7；国家发展现代药和传统药，从分发挥其在 （ ）和保健中的作用。 A、治疗、康复 B、预防、检查 C、预防、医疗 D、医疗、诊断8；国家保护野生药材资源，鼓励培育（ ） 。A、中药饮片 B、中成药 C 中药品种 D、中药材 二、填空题：1；开办药品批发企
3、业、须经企业所在（地省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 。凭药品经营许可证到（ ）办理登记注册。2；药品经营许可证应当标明（ ）和（ ） ，到期重新审查发证。 3；药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货（ ） ，验明 （ ） ；不符合给定要求的，不得购进。4；药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、生产厂商、购销（货）单位、购销（货）数量、购销价格、购销（货）日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 5；药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确（ ）和注意事项： 6；
4、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自（ ） 。7；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（ ）：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。8；药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的（ ）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合（ ）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证书。9；药品经营企业必修制定和严格执行药品保管制度，采取必要的（ ）等措施，保证药品质量。 10；国家对（ ） ，实行特殊管理。 三、简答题：1 什么是假药?2 什么是劣药培训考核试题药品管理法 1姓名： 部门： 成绩：二、 选择题：1；中华人民共和国药品管理法执行的日期是（ D ） 。
5、A、2001 年 12 月 1 日 B、2001 年 12 月 28 日 C、2013 年 12 月 1日 D、2013 年 12 月 28 日2；药品管理法分多少章（ A ） 。A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章3；为加强药品监督管理，保证药品质量，保障（ A ）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。A、人体 B、人群 C、人们 D、人类4；在中华人民共和国境内从事药品的（ C ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C、研制、生产、经营、使用 5；国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 （ C ）有关部门在
6、各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局6；药品监督管理部门设置或者确定的药品（ B ）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。A、检查 B、检验 C、监管 D、权威7；国家发展现代药和传统药，充分发挥其在 （ C ）和保健中的作用。 A、治疗、康复 B、预防、检查 C、预防、医疗 D、医疗、诊断8；国家保护野生药材资源，鼓励培育（ D ） 。A、中药饮片 B、中成药 C 中药品种 D、中药材 二、填空题：1；开办药品批发企业、须经企业所在（地省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许
7、可证 。凭药品经营许可证到（工商行政部门）办理登记注册。2；药品经营许可证应当标明（ 有效期 ）和（ 经营范围 ） ，到期重新审查发证。 3；药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货（ 检查验收制度 ） ，验明 （ 药品合格证明和其他标识 ） ；不符合给定要求的，不得购进。4；药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（ 通用名称 ） 、 （ 剂型 ） 、 （ 规格 ） 、 （ 批号 ） 、 （ 有效期 ） 、生产厂商、购销（货）单位、购销（货）数量、购销价格、购销（货）日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 5；药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确（ 说
8、明用法、用量 ）和注意事项： 6；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自（ 更改或者代用 ） 。7；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（拒绝调配）：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。8；药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的（ 药品经营质量管理规范 ）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合（ 药品经营质量管理规范 ）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证书。9；药品经营企业必须制定和严格执行药品保管制度，采取必要的（ 防污染、防潮、防尘、防虫、防鼠、防鸟 遮光 ）等措施，保证药品质量。 10；国家对（ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
9、射性药品 ） ，实行特殊管理。 三、简答题：1、什么是假药？答、禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、什么是劣药？答、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
10、。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。培训考核试题药品管理法 2姓名： 部门： 职务：1、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。2、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的 、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的 或者人员；具有保证所经营药品质量的 。3、药品进口
11、，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 。海关凭药品监督管理部门出具的 放行，无 的，海关不得放行。 4、列入国家药品标准的药品名称为 。已经作为 的，该名称不得作为药品 使用。5、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 接触药品的工作。6、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有 。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 、 及含 的标签，必须印有规定的标志。7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得
12、大于通用名称所用字体的 。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单 字面积计不得大于通用名称所用字体的 。8、国家实行药品不良反应 制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地的省、自治区、直辖市人民政府 和卫生行政部门报告。9、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究_。10、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，
13、并处违法销售药品货值金额 的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、从事销售假药及销售劣药 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。12、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 以上 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。13、药品的经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 以上 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所
14、得；情节严重的，吊销药品经营许可证。培训考核试题药品管理法 2姓名： 部门： 职务：1、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。2、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行，无进口
15、药品通关单的，海关不得放行。 4、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。5、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药及含兴奋剂药品的标签，必须印有规定的标志。7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边
16、角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。8、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。9、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍
17、以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。12、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。13 、药品的经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所
18、得；情节严重的，吊销药品经营许可证。培训考核试题GSP-1姓名： 部门： 职务：三、 选择题：1、新版药品经营质量管理规范执行的日期是（ ） 。A、2012 年 11 月 6 日 B、2012 年 12 月 1 日 C、2013 年 6 月 1 日 D、2014 年 6 月 1 日2、药品经营质量管理规范共分多少章（ ） 。A、四章 187 条 B、五章 187 条 C、六章 187 条 D、八章 187条3、为加强药品经营质量管理，保证（ ）用药安全，依据 中华人民共和国药品管理法等法律、法规，制定本规范。A、人民 B、人群 C、人们 D、人类4、药品经营企业应在药品的（ ）等环节实行质量管
19、理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A、仓储、运输和销售 B、销售、运输和管理 C、购进、储运和销售 5、企业（ ）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 A、主要负责人 B、负责人 C、一般负责人 D、主管人员6、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（ ） ，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。A、管理机构 B、管理部门 C、质量体系 D、质量部门7、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（ ） 。 A、否决权 B、裁决权 C
20、、拒绝权 D、投诉权8、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（ ）等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。A、采购、验收 B、验收、养护 C、采购、运输 D、养护、运输 二、填空题：1、企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（ ）或相关专业的学历，或者具有（ ） ，经专业培训并（ ）后持证上岗。 2、从事（ ）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（ ）后持证上岗。 3、企业每年应组织（ ）的人员进行健康检查，并建立（ ） 。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（ ）的岗位。4、企业应定期对各类人员进行药品（ ）和专业技术、 （ ）职业道德等教育或培训，并建立档案。 5、企业应有与规模相适应的仓库。库区地面平整，无（ ） 。 6、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（ ）应具有相应的（ ）措施。 7、有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（ ）和（ ）及仪器设备。 8、对所用设施和设备应定期进行（ ）并建立档案。9、企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（ ） ，制定能够确保购进的药品符合质量要求的（ ）程序。
